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2021成都办理医疗器械三类经营许可证的流程、条件

录入编辑:亿企优 [db:来源] | 发布时间:2022-02-25

从事医疗器械经营的企业必须办理医疗器械经营许可证,否则不能经营。医疗器械许可证分三类,其中,第一类医疗器械许可证可直接办理,第二类医疗器械许可证需向相关行政部门备案,第三类医疗器械许可证需经相关部门审批后方可办理。

下面亿企优小编将为您详细介绍“2021年办理三类医疗器械经营许可证所需条件的材料成都”。

2021成都办理医疗器械三类经营许可证的流程、条件

第一类和第三类医疗器械包括:

1.一次性无菌医疗器械

一次性无菌注射器、一次性输液器、一次性输血器、一次性麻醉穿刺袋、一次性静脉输液针、一次性无菌注射针、一次性塑料血袋、一次性采血器、一次性滴定管输液器。

2.矫形植入物和医疗器械

外科植入物关节假体(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官,6877介入器械除外)等。

二.2021成都三类医疗器械许可条件

1、具有与业务范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或职称;

2、具有与经营范围和业务规模相适应的经营和仓储场所;

3.有与经营范围和规模相适应的仓储条件,全部委托其他医疗器械企业仓储的,无需设立仓库;

4.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系;

5.具有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者由相关机构提供技术支持。

6.从事第三类医疗器械业务的企业还应当具有符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统,以保证所经营产品的可追溯性。

2021成都办理医疗器械三类经营许可证的流程、条件

三.2021成都三类医疗器械许可材料

1.申请报告;

2.医疗器械经营许可证申请表;

3.工商企业营业执照或企业名称预先核准通知书;

4、企业管理场所、仓库场所使用证明文件;

5.营业场所和仓库的布局;

6.申请医疗器械经营企业许可证确认书

7.仓储设施设备目录和业务质量管理规范文件目录;

8、技术人员检索名单及学历、职称证书复印件;

9.企业安装的产品进销存信息管理系统,打印信息管理系统主页;

10.拟设置负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称复印件及简历;

11.质量管理人员在职自我保证声明和申报材料真实性自我保证声明,包括申报材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任;

12.经办人员不是法人或者负责人的,还需要提交授权委托书和经办人员的身份证明。

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