成都办理三类医疗器械许可证需要哪些条件

不知道申请三类医疗器械许可证需要什么条件。今天亿企优小编就来给大家详细讲解成都办理三类医疗器械许可证的相关要求。

1.办理三类医疗器械许可证有什么要求？

根据《医疗器械管理监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械管理，应当具备下列条件:

1、与医疗器械管理相适应的质量管理体系。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营和仓储场所。

3.如果仓储条件与经营范围和规模相适应，且全部仓储委托给其他医疗器械企业，则无需设立仓库。

4.有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者职称。

5.具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保所经营产品的可追溯性。

二.成都三类医疗器械许可所需材料

(一)医疗器械经营许可证申请表；(2)营业执照(A类有限责任公司)；(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明；(四)质量负责人简历；(5)组织机构及部门设置说明；(六)经营范围和经营方式的说明；(七)经营场所和仓库的地理位置图和平面图；(8)产权证明或租赁协议(附产权证明)；(九)委托医疗器械第三方物流材料；(10)作业设施、设备、作业质量管理体系、工作程序等文件目录；(11)计算机信息管理系统介绍及功能描述；(十二)授权委托书。(十三)关键岗位人员的证明材料。

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