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医疗器械许可证要满足什么条件才可以申请?

录入编辑:亿企优 [db:来源] | 发布时间:2022-02-17

进入冬季,新冠肺炎疫情开始在中国再次重演,新冠肺炎也进入第二个疫情期。对医疗器械的需求再次增长。要经营医疗器械,就得有医疗器械许可证。亿企优简单说说申请医疗器械许可证的条件。

医疗器械许可条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(二)与经营规模和经营范围相适应的仓储条件,包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备。

(三)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者承诺由第三方提供技术支持。

(4)应建立完善的产品质量管理体系,包括采购、采购检验、仓库保管、出库审查、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。

五、具有与经营规模和范围相适应的质量管理机构和具有大学本科以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格和岗位。

这些是申请医疗器械许可证的条件。想从事医疗器械销售管理的朋友一定要搞清楚申请条件,否则自身条件不符合,去工商局也是一无所获。想申请医疗器械许可证,求亿企优帮你代办!

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